Gebaut für die Anforderungen, nach denen Sie auditiert werden

21 CFR Part 113 verlangt für jede Charge säurearmer Lebensmittel in hermetisch verschlossenen Behältnissen eine Prozessaufzeichnung, die innerhalb einer festgelegten Frist geprüft und unterschrieben wird.

• Temperatur und Zeit für jeden Zyklus, mit F0
• Abweichungen vom festgelegten Prozess werden markiert
• Prüffrist in Arbeitstagen, überfällige Zyklen werden angezeigt
• Aufbewahrungsfrist wird durchgesetzt: Aufzeichnungen können vor ihrem Ablauf nicht gelöscht werden

21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 11 regeln elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften.

• Persönliche Benutzerkonten, Rollen und Passwortrichtlinie
• Elektronische Unterschriften mit Name, Datum, Uhrzeit und Bedeutung
• Manipulationssicherer Audit Trail mit regelmäßiger Überprüfung
• Einstellungen und Lizenz werden mit einer Prüfsumme versiegelt; Änderungen außerhalb des Programms werden erkannt und protokolliert
• Sicherung und Wiederherstellung unter Erhalt von Benutzern und Audit Trail

Jede Version wird mit den Dokumenten geliefert, die Sie zur Validierung des Systems in Ihrem eigenen Qualitätssystem benötigen:

• Lastenheft (URS) mit Verweisen auf Part 11, Part 113 und Annex 11
• Installationsqualifizierung (IQ), die die installierten Dateien gegen ein signiertes Manifest prüft
• Funktionsqualifizierung (OQ), die automatisierte Testfälle auf einer isolierten Kopie ausführt und einen unterschriebenen Bericht erstellt
• Rückverfolgbarkeitsmatrix von der Anforderung zum Test und ein Änderungsprotokoll, das angibt, welche Tests nach einem Update zu wiederholen sind