Bygget til de krav, I bliver auditeret efter

21 CFR Part 113 kræver en procesregistrering for hver charge lavsyre-fødevarer i lukket emballage, gennemgået og underskrevet inden for en fastsat frist.

• Temperatur og tid for hver kogning, med F0
• Afvigelser fra den fastlagte proces bliver markeret
• Frist for gennemgang i arbejdsdage, med overskredne kogninger vist
• Opbevaringsperioden håndhæves: registreringer kan ikke slettes, før den er udløbet

21 CFR Part 11 og EU GMP Annex 11 fastsætter reglerne for elektroniske registreringer og underskrifter.

• Personlige brugerkonti, roller og adgangskodepolitik
• Elektroniske underskrifter med navn, dato, klokkeslæt og betydning
• Revisionsspor, der ikke kan ændres ubemærket, med periodisk gennemgang
• Indstillinger og licens forsegles med en kontrolsum; ændringer uden om programmet opdages og logges
• Backup og gendannelse, der bevarer brugere og revisionsspor

Hver version leveres med de dokumenter, I skal bruge for at validere systemet i jeres eget kvalitetssystem:

• Brugerkravspecifikation (URS) med henvisninger til Part 11, Part 113 og Annex 11
• Installationskvalificering (IQ), der kontrollerer de installerede filer mod et signeret manifest
• Driftskvalificering (OQ), der kører automatiske testcases på en isoleret kopi og laver en underskrevet rapport
• Sporbarhedsmatrix fra krav til test og en ændringslog, der viser, hvilke test der skal gentages efter en opdatering